消字号申办代 公开透明 石家庄消字号申请
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产品描述

品牌中科检测 检测对象消毒液、消毒器械、抗抑菌剂 检测目的消字号备案 资质CMA/CNAS 服务消毒产品安全评价报告 服务范围全国 优势国家重点实验室

消毒产品卫生安全评价

对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价,评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验 报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证(境外允许生产销售的证明文件及报关单)、消毒剂、 指示物和抗(抑)菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品**上市前进行卫生安全评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》,对评价结果负责。


第一类消毒产品

用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤/黏膜消毒剂,生物指示物、 灭菌效果化学指示物。


第二类消毒产品

除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑) 菌制剂。


检测项目

检测项目

备注

感官、外观

一般参照企业标准

pH

一般测定原液pH;固体则测定较高应用浓度pH

铅砷汞

一般参考《化妆品安全技术规范》检测

有效成分含量

葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三氯生、对氯间二甲苯酚、银离子、聚六亚甲基双胍、乙醇、戊二醛、二氧化氯、柠檬酸、苯甲酸、水杨酸、二溴海因、有效氯、有效碘、过氧化氢、过氧乙酸、苯扎溴铵、苯扎氯铵、季铵盐类、酚类、含溴消毒剂、溶菌酶等

金属腐蚀性

试验浓度应选择较高使用浓度

微生物指标

《消毒技术规范》2002版、GB 15979-2002;GB/T 27951-2011

稳定性

根据产品保质期分为1年、2年或3年;根据产品配方组成,分为化学法或微生物法

微生物杀灭(抑制)试验

大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌(铜绿假单胞菌)、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龟分枝杆菌脓肿亚种、枯草杆菌黑色变种芽孢、糠秕马拉色菌、红色毛癣菌、须癣毛癣菌、痤疮丙酸杆菌、沙门氏菌、短小芽孢杆菌、嗜热脂肪芽孢杆菌、肺炎克雷伯氏菌、表皮葡萄球菌、藤黄微球菌、变异库克菌、乙型溶血性链球菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、单增李斯特氏菌、化脓性链球菌、日沟维肠杆菌、阪崎肠杆菌、鼠伤寒沙门氏菌、福氏志贺氏菌、洋葱伯克霍尔德氏菌、阴道加德纳氏菌、乙型副伤寒沙门氏菌、溶壁微球菌、副溶血性弧菌、类白喉杆菌、甲型副伤寒沙门氏菌、嗜肺军团菌、肠炎沙门氏菌、嗜酸乳杆菌、巴西曲霉、滑假丝酵母、土曲霉、绳状青霉、宛氏拟青霉、出芽短梗霉、绿色木霉、黄曲霉、桔青霉、链格孢、腊叶芽枝霉、球毛壳霉、疣孢漆斑菌、平滑正青霉等

(模拟)现场试验

消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验、消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验、消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验、消毒剂对手消毒现场试验、消毒剂对皮肤消毒现场试验、消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验、消毒剂对织物消毒的模拟现场鉴定试验、消毒剂对果蔬消毒的现场鉴定试验、空气模拟现场试验、空气现场试验、水消毒效果鉴定试验、消毒剂杀灭生活饮用水中微生物的效果试验等

连续使用稳定性试验

验证消毒剂在反复取放浸泡医疗器械条件下的使用有效期。

毒理试验

急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、一次破损皮肤刺激性试验、眼刺激、急性吸入毒性试验、一次阴道粘膜刺激性试验、多次阴道粘膜刺激性试验、致突变试验(微核试验)、皮肤变态反应等

杀灭病毒试验

脊髓灰质炎病毒、肠道病毒EV71、流感病毒H1N1、高致病禽流感H5N1、H7N9、鼻病毒RhV、乙肝病毒HBV、丙肝病毒HCV、疱疹病毒、柯莎奇病毒、腺病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒、诺如病毒、SARS病毒等

抗生素

盐酸美满霉素、甲硝唑、二水土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素、盐酸多西环素、氯霉素;

性激素

雌三醇、雌酮、雌二醇

糖皮质激素

41项:曲安西龙,泼尼松龙,氢化可的松,泼尼松,可的松,甲基泼尼松龙,倍他米松,地塞米松,氟米松,倍氯米松,曲安奈德,氟氢缩松,曲安西龙双醋酸酯,泼尼松龙醋酸酯,氟米龙,氢化可的松醋酸酯,地夫可特,氟氢可的松醋酸酯,泼尼松醋酸酯,可的松醋酸酯,甲基泼尼松龙醋酸酯,倍他米松醋酸酯,布地奈德,氢化可的松丁酸酯,地塞米松醋酸酯,氟米龙醋酸酯,氢化可的松戊酸酯,曲安奈德醋酸酯,氟轻松醋酸酯,二氟拉松双醋酸酯,倍他米松戊酸酯,泼尼卡酯,哈西奈德,阿氯米松双丙酸酯,安西奈德,氯倍他索丙酸酯,氟替卡松丙酸酯,莫米他松糠酸酯,倍他米松双丙酸酯,倍氯米松双丙酸酯,氯倍他松丁酸酯

除臭性能测试

氨气、硫化氢、甲硫醇、**胺、二氧化硫、甲醛、甲苯、苯、二甲苯、TVOC


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