检测类型生物负载测试
品牌中科检测
资质CMA/CNAS
所在地 广州市天河区兴科路368号
生物负载测试是一种检测医学装置、容器或组件中可见微生物总数的实验。它可以用整个样品或产品的部分进行测试。生物负载测试可以检测出生物污染的程度，以及设备在何时受到污染，并为进一步的处理提供依据。生物负载测试是指在产品或包装上存活的微生物数量的测试。这种测试可以用来评估产品在一定时间内的灭菌质量，并监测在生产和运输过程中灭菌是否有效。
生物负载测试的项目通常包括：
生物负载(初始污染菌)检验：测试原材料、半成品和成品医疗器械上微生物的数量和生物特性，以了解产品受微生物污染的程度和带菌数量的动态变化。
无菌试验：通过测试总体中的非无菌存在的概率来表述产品的无菌性，以评估产品在生产和贮存过程中是否达到无菌标准。
沉降菌测试：检测生产环境中的微生物数量，以评估工作环境的洁净程度。
浮游菌测试：检测产品表面和内部的微生物数量，以评估产品的清洁程度和包装是否有效。
物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验：监测工作环境中的细菌污染情况，以确定生产过程中职业卫生措施的有效性。
培养基灵敏度检查：检测培养基中微生物的数量和种类，以评估灭菌效果和培养基是否适合使用。
抑菌释出物检验：测试产品中抑菌释出物的浓度，以评估产品的抗微生物能力和使用的安全性。
产品控制菌检验：检测产品中可能存在的致病菌，以确定产品是否符合医疗器械的质量标准。
包装阻菌性试验：测试包装材料对微生物的阻隔性能，以确定包装是否符合无菌要求。
灭菌效果监测(BI试验)：监测灭菌过程的效果，以确定灭菌条件是否符合规定，并验证灭菌过程是否达到预期的灭菌效果。
生物负载测试标准有如下几个：
GB/T 19973.1-2015 ISO 11737-1:医疗器械灭菌微生物方法2006*1部分:产品上微生物总量的测定。
GB/T 19973.2-2018 idt ISO 11737-2:2009医疗服务器械进行灭菌-微生物学研究方法-*1部分:灭菌过程定义、验证和维护的无菌试验。
生物负载检测收集技术是影响生物负载测定结果的另一个重要因素。使用生物负载收集技术的**个决定是产品的形式。对于液体或可溶性医疗器械或其组件，可直接采用膜过滤法，但可能需要考虑液体中或溶解后是否有纤维或颗粒残留。物质对过滤的影响。
对于难溶性医疗器械，无论SIP的影响如何，生物负载测量只是一种估计，既不可能也没有必要获得准确的结果。
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