检测类型体外细胞毒性试验
品牌中科检测
资质CMA/CNAS
所在地 广州市天河区兴科路368号
体外细胞毒性试验是一种检测药物、化学物质、环境污染物质等对细胞生长和存活的影响的实验方法。这些物质被称为“毒性物质”或“毒物”。细胞毒性试验通常在体外进行，即在实验室中培养细胞，并添加毒性物质。通过观察细胞的生长、代谢和存活情况，可以确定毒性物质的毒性作用。
体外细胞毒性试验方法有以下几点：
细胞毒性试验是利用体外组织细胞，通过医疗器械观察细胞生长、繁殖和形态学效应的生物学评价和筛选试验之一。细胞毒性因其简单、快速、灵敏度高、可以使动物免于毒性而被**作为试点项目试验和医疗器械毒性评价的重要指标。ISO 10993-5中规定了三种类型的细胞毒性试验：提取、直接接触和间接接触试验（包括琼脂覆盖试验和过滤扩散）。一般来说，提取物试验适用于检测医疗器械可溶性物质的毒性，通常与动物毒性试验的结果一致。直接接触法是检测医疗器械细胞毒性较灵敏的方法；即使具有较弱的细胞毒性，也可以测量医疗设备；琼脂覆盖法适用于毒性较大的医疗器械和批量过滤；分子过滤法适用于小分子量医疗器械毒性成分的生物相容性评价。
培养基应无菌，含血清或无血清培养基应该符合选定细胞系的生长要求，培养基中可以含有对试验无不良作用的抗生素，pH值应该保持在7.2~7.4之间，且培养基的贮存条件应该经过验证才能在此条件下进行保存。
体外细胞毒性试验的流程一般包括以下几个步骤：
咨询工程师，提交检测需求。
给中科检测寄样。
实验过程当中，要模拟在临床去做其细胞毒性实验，一般选择在37℃以及24h/48h，因为培养的细胞要对应其能够存活的温度下去进行。
实验结果的观察。定性评价：可以观察下图分级大于2级时被认为有细胞毒性作用。定量评价：通过客观的方法对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体燃料的还原或其他可测定的参数进行定量测试，如果细胞活性下降大于30%，被认为有细胞毒性反应。
最后，就是我们的试验测试周期在2周，到出正式报告需要3个星期左右的时间，样品数量根据样品的实际情况来定。
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