检测类型生物相容性检测
品牌中科检测
资质CMA/CNAS
所在地 广州市天河区兴科路368号
为了保证医疗器械的安全性和有效性，所有的医疗器械在上市前都需要进行相关的检测，其中包括生物相容性检测。医疗器械的生物相容性检测是保证医疗器械安全性和有效性的重要环节，也是医疗器械上市前必不可少的一项检测。
生物相容性是指医疗器械与人体组织或血液之间的相互作用，不会引起人体明显的排斥反应。医疗器械的生物相容性检测是通过体外检测和体内检测两种方法来完成的。
体外检测通常使用细胞培养和血液样品进行测试，以检查医疗器械对血液和人体细胞的影响。体内检测则是将医疗器械植入动物体内进行测试，进一步评估医疗器械在人体内的生物相容性。
生物相容性检测通常包括以下方面：
1.细胞毒性测试：通过细胞培养来评估医疗器械对细胞的毒性影响。
2.溶血试验：评估医疗器械对红细胞的影响。
3.蛋白质吸附试验：评估医疗器械表面的蛋白质吸附情况。
4.血小板粘附和激活检测：评估医疗器械对血小板的影响。
5.*毒性检测：评估医疗器械对*系统的影响。
6.组织切片检查：将医疗器械植入动物体内，取出相关组织进行切片检查，以评估医疗器械与组织的相容性。
生物相容性检测方法有：
体外试验：通过人为制造生物生长环境，使材料与细胞或者组织接触，观察细胞数量的变化、细胞生长的形态等判读材料的生物相容性。
体内试验：将材料直接植入动物体内，与动物体组织细胞直接接触，从而观察植入体周围组织变化的情况。
染色体畸变试验：诱变应为阴性。
细胞毒性试验：以细胞完全培养基为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提24 h，根据GB/T 16886.5-2017中规定的浸提液法进行试验，结果应符合X.X的要求。
皮内反应：分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.10-2017中规定的皮内反应方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
生物相容性检测流程包括以下步骤：
体内、体外生物学试验检测样品在明文规定的浸提条件下浸提，开展实验。
直接用材料和医疗器材植入人体内，与组织、血液或体表组织开展实验，大多数的身体内实验是通过外科无菌手术操作方法进行的。
开展体外细胞培养，并观测样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解、抑制生长的毒性作用。
致癌物质实验是采用不同形状、大小、表面状态的材料植入身体内某一部位，观察动物整个寿命期内材料和医疗器材对其体内潜在的致癌物质作用。
血液相容性实验是通过材料和医疗器材直接接触血液，先观测对血小板激活、血栓形成的凝血作用，再观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用。
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