服务类型生物负载测试
实验室国家重点检测实验室
资质CMA/CNAS
品牌中科检测
报告专业可靠的第三方报告
所在地 广州市天河区兴科路368号
生物负载测试是指检测医学装置、容器或组件中可见微生物的总数，以确保产品的质量和安全性。生物负载测试通常是消毒程序的一部分，用于测试需要控制或监控生物负载数量的产品，包括医疗器械、药物、医用包装、农药、化妆品和卫生用品等。
生物负载测试的标准和周期因产品种类和应用场景而异。根据ANSI/AAMI/ISO 11737标准，生物负载测试通常需要在以下阶段进行：
设计阶段：在产品设计阶段，需要考虑生物负载对产品的影响，并设计相应的防护措施。
生产阶段：在产品生产阶段，需要对生物负载进行评估，确保产品的质量和安全性。
定期监测：在产品的运营过程中，需要定期监测生物负载，以确保产品的质量和安全性。
维护和改进：产品的运营过程中，如发现问题，需要及时进行维护和改进，以保持产品的质量和安全性。
生物负载测试流程包括：
样品处理：将待测样品进行处理，例如清洗、灭菌、制备等。
生物负载水平的监测：通过定量方法评估样品中的生物负载水平，例如沉降菌、活菌计数等。
生物负载分布的监测：通过非接触式的方法监测生物负载在产品中的分布情况，例如粒子计数、X-ray等。
产品的生物负载验证：确认生物负载在产品中分布均匀，符合产品的设计要求。
生物负载变化的监测：定期监测生物负载的变化情况，以评估产品的灭菌效果。
生物负载测试标准
2010版《*人民共和国药典*二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T19973.2-2005医疗器械的灭菌微生物学方法*二部分医疗器械的灭菌微生物学方法*1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
ISO 11737-2-2018医疗器械的灭菌微生物方法**部分：医疗器械的灭菌微生物学方法*1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
YY/T 1737-2020医疗器械生物负载控制水平的分析方法
GB 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准
http://zhongkejiance.b2b168.com
